NOMN-03 Modul de măsurare SPO2
Atributele produsului
| TIP | Placă SPO2 pentru monitor medical de înaltă performanță |
| Categorie | Placă SPO2\ Modul oxigen din sânge\ Modul SPO2 |
| Serie | narigmed® NOMN-03 |
| Parametru de afișare | SPO2\PR\PI\RR |
| Domeniul de măsurare a SpO2 | 35%~100% |
| Precizia măsurării SpO2 | ±2%（70%~100%） |
| Raportul rezoluției SpO2 | 1% |
| Interval de măsurare PR | 25~250bpm |
| Precizie de măsurare PR | Cel mai mare dintre ± 2 bpm și ± 2% |
| Raportul de rezoluție PR | 1 bpm |
| Performanță anti-mișcare | SpO2±3% PR ±4 bpm |
| Performanță scăzută de perfuzie | SPO2 ±2%, PR ±2bpm Poate fi până la PI=0,025% cu sonda Narigmed |
| Intervalul indicelui de perfuzie | 0%~20% |
| Raportul de rezoluție PI | 0,01% |
| Frecvența respiratorie | 4 rpm ~ 70 rpm |
| Raportul de rezoluție RR | 1 rpm |
| Grafica Plethyamo | Diagrama cu bare\Undă de puls |
| Consumul de energie tipic | <15mA |
| Detectare sondă oprită\Detecție eșec sondă | DA |
| Alimentare electrică | 5V DC |
| Timp de ieșire a valorii | 4S |
| Metoda de comunicare | Comunicare serială TTL |
| Protocol de comunicare | personalizabil |
| Dimensiune | 50mm*22mm*3mm |
| Metode de cablare | Tip priză |
| Aplicație | Poate fi folosit pe un monitor |
| Temperatura de operare | 0°C ~ 40°C 15% ~ 95% (umiditate) 50kPa~107,4kPa |
| mediu de depozitare | -20°C ~ 60°C 15% ~ 95% (umiditate) 50kPa~107,4kPa |
Următoarele caracteristici
Tehnologia de oxigen din sânge Narigmed poate fi aplicată în diverse ocazii, oameni sau animale, și este folosită de medici pentru a măsura oxigenul din sânge, frecvența pulsului, frecvența respiratorie și indicele de perfuzie. În special optimizat și îmbunătățit pentru performanță anti-mișcare și perfuzie scăzută. De exemplu, în condiții de mișcare aleatorie sau regulată la 0-4Hz, 0-3cm, precizia pulsximetriei (SpO2) este de ±3%, iar precizia de măsurare a pulsului este de ±4bpm. Când indicele scăzut de perfuzie este mai mare sau egal cu 0,025%, precizia pulsximetriei (SpO2) este de ±2%, iar precizia de măsurare a pulsului este de ±2bpm.
Are următoarele caracteristici ale produsului:
1. Măsurarea în timp real a saturației cu oxigen puls (SpO2)
2. Măsurați frecvența pulsului (PR) în timp real
3. Măsurarea în timp real a indicelui de perfuzie (PI)
4. Măsurați frecvența respiratorie (RR) în timp real
5. Transmiterea în timp real a semnalelor de undă de puls bazată pe absorbția spectrului infraroșu.
6. Transmiterea în timp real a stării de funcționare a modulului, a stării hardware, a stării software-ului și a stării senzorului, iar computerul gazdă poate emite alarme pe baza informațiilor relevante.
7. Trei moduri specifice pacientului: modul adult, pediatric și neonatal și, ulterior, modul veterinar.
8. Are funcția de a seta timpul mediu al parametrilor de calcul pentru a obține timpul de răspuns al diferiților parametri de calcul.
9. Capacitatea de a rezista la interferența mișcării și la măsurarea slabă a perfuziei.
10. Cu măsurarea frecvenței respiratorii.
Scurtă descriere
Indicele de perfuzie PI (IP) este un indicator important al capacității de perfuzie (adică capacitatea sângelui arterial de a curge) a corpului persoanei care este măsurată. În circumstanțe normale, PI variază de la >1,0 pentru adulți, >0,7 pentru copii, până la perfuzie slabă când <0,3. când PI este mai mic, înseamnă că fluxul de sânge către locul măsurat este mai scăzut și fluxul de sânge este mai slab. Performanța scăzută a perfuziei este un indicator cheie al performanței de măsurare a oxigenului în scenarii precum sugarii prematuri critic, pacienții cu circulație deficitară, animalele profund anesteziate, persoanele cu piele întunecată, medii reci de platou, locuri speciale de testare etc., unde fluxul sanguin este adesea slab perfuzat și unde performanța slabă de măsurare a oxigenului poate duce la valori scăzute ale oxigenului în momente critice. Măsurarea oxigenului din sânge Narigmed are o precizie de ±2% din SpO2 la o perfuzie slabă de PI=0,025%.
Narigmed este o companie de tehnologie a dispozitivelor medicale de clasa II, care se concentrează pe cercetarea și dezvoltarea, producția, vânzările și service-ul de echipamente de monitorizare a oxigenului din sânge și a tensiunii arteriale. Principala activitate a companiei este cercetarea și dezvoltarea, producția și vânzarea de module și echipamente profesionale pentru oxigen și tensiune arterială. Este potrivit pentru monitoare, monitoare portabile de oxigen din sânge, monitoare de tensiune arterială de acasă, pulsioximetre, accesorii medicale pentru testele de oxigen din sânge și alte echipamente. Compania se concentrează pe îmbunătățirea acurateței măsurătorii și a fiabilității parametrilor de oxigen din sânge, sprijinind măsurarea de înaltă precizie a perfuziei slabe de până la 0,025% și îmbunătățirea performanței anti-exercitare a măsurării oxigenului din sânge. Poate fi aplicat monitoarelor din spital, ventilatoarelor și generatoarelor de oxigen. Monitorizarea oxigenului din sânge la bord poate fi aplicată echipamentelor din spitalele de terapie intensivă și departamentelor de nou-născuți, precum și tehnologiei gonflabile, rapide și confortabile de măsurare a tensiunii arteriale, neinvazive. De asemenea, compania lucrează pentru a dezvolta mai multe scenarii de aplicare la domiciliu pentru oxigenul din sânge și parametrii tensiunii arteriale, cum ar fi poligrafia în somn.
1. Sunteți o fabrică?
Suntem sursa fabricii de pulsioximetru cu degetul. Avem propriul certificat de înregistrare a produsului medical, certificarea sistemului de calitate a producției, brevet de invenție etc.
Avem peste zece ani de acumulare tehnică și clinică de monitoare de terapie intensivă. Produsele noastre sunt utilizate pe scară largă în UTI, NICU, OR, ER etc.
Suntem o fabrică sursă care integrează cercetare și dezvoltare, producție și vânzări. Nu numai că, în industria oximetrului, suntem sursa multor surse. Am furnizat module de oxigen din sânge multor producători cunoscuți de mărci de oximetre.
(Am aplicat pentru mai multe brevete de invenție și brevete de apariție a produsului legate de algoritmi software.)
În plus, avem un sistem complet de management ISO:13485 și putem asista clienții cu înregistrarea produselor aferente.
2. Nivelul de oxigen din sânge este exact?
Desigur, acuratețea este cerința de bază pe care trebuie să o îndeplinim pentru certificarea medicală. Nu doar îndeplinim cerințele de bază, ci chiar luăm în considerare acuratețea în multe scenarii speciale. De exemplu, interferențe de mișcare, circulație periferică slabă, degete de diferite grosimi, degete de diferite culori ale pielii etc.
Verificarea acurateței noastre are peste 200 de seturi de date comparative care acoperă un interval de la 70% la 100%, care sunt comparate cu rezultatele analizei gazelor din sângele sângelui arterial uman.
Verificarea preciziei în starea de exercițiu este să utilizați instrumente de exercițiu pentru a vă exercita cu o anumită frecvență și amplitudine de atingere, frecare, mișcare aleatorie etc. și să comparați rezultatele testului oximetrului în starea de exercițiu cu rezultatele gazelor din sânge. analizor pentru validarea sângelui arterial, ar fi util pentru unii pacienți, cum ar fi pacienții cu boala Parkinson, să măsoare utilizarea. Astfel de teste anti-exercițiu sunt în prezent efectuate doar de trei companii americane din industrie, masimo, nellcor, Philips, și doar familia noastră a făcut această verificare cu oximetre cu clip de deget.
3. De ce oxigenul din sânge fluctuează în sus și în jos?
Atâta timp cât oxigenul din sânge fluctuează între 96% și 100%, acesta este în limitele normale. În general, valoarea oxigenului din sânge va fi relativ stabilă sub respirație uniformă și într-o stare liniștită. Fluctuațiile uneia sau două valori într-un interval mic sunt normale.
Cu toate acestea, dacă mâna umană are mișcare sau alte tulburări și modificări ale respirației, aceasta va provoca fluctuații mari ale oxigenului din sânge. Prin urmare, recomandăm utilizatorilor să tacă atunci când măsoară oxigenul din sânge.
4. Valoare de ieșire rapidă 4S, este valoarea reală?
Nu există setări precum „valoarea creată” și „valoarea fixă” în algoritmul nostru de oxigen din sânge. Toate valorile afișate se bazează pe colectarea și analiza modelului corporal. Ieșirea rapidă a valorii 4S se bazează pe identificarea și procesarea rapidă a semnalelor de impuls capturate în 4S. Acest lucru necesită multă acumulare de date clinice și analiză de algoritm pentru a obține o identificare precisă.
Cu toate acestea, premisa pentru ieșirea rapidă a valorii 4S este că utilizatorul este încă. Dacă există mișcare atunci când telefonul este pornit, algoritmul va determina fiabilitatea datelor pe baza formei de undă colectate și va extinde selectiv timpul de măsurare.
5. Acceptă OEM și personalizare?
Putem sprijini OEM și personalizare.
Cu toate acestea, deoarece serigrafia logo-ului necesită o serigrafie separată și un management separat al materialelor și al documentelor, acest lucru va duce la o creștere a costului produsului și a costului de gestionare, așa că vom avea o cerință de cantitate minimă de comandă. MOQ: 1K.
Siglele pe care le putem furniza pot apărea pe ambalajul produsului, manuale și siglele lentilelor.
6. Este posibil să exportați?
În prezent avem versiuni în limba engleză ale ambalajelor, manualelor și interfețelor produselor. Și a obținut certificare medicală de la Uniunea Europeană CE (MDR) și FDA, care poate sprijini vânzările globale.
În același timp, avem și certificat de vânzări gratuit FSC (China și UE)
Cu toate acestea, pentru anumite țări, este necesar să înțelegeți cerințele locale de acces, iar unele țări au nevoie și de un permis separat.
În ce țară exportați? Permiteți-mi să confirm cu compania dacă țara respectivă are cerințe de reglementare speciale.
7. Este posibil să suportăm înregistrarea în țara XX?
Unele țări necesită înregistrare suplimentară pentru agenți. Dacă un agent dorește să înregistreze produsele noastre în acea țară, îi puteți cere agentului să confirme ce informații au nevoie de la noi. Putem sprijini furnizarea următoarelor informații:
Certificat de autorizare 510K
Certificat de autorizare CE (MDR).
certificat de calificare ISO13485
Informații despre produs
În funcție de situație, pot fi furnizate opțional următoarele materiale (trebuie să fie aprobate de managerul de vânzări):
Raport general de inspecție de siguranță pentru dispozitive medicale
Raportul testului de compatibilitate electromagnetică
Raportul testului de biocompatibilitate
Raportul clinic al produsului
8. Aveți certificat de calificare medicală?
Am făcut înregistrarea și certificarea dispozitivelor medicale interne, certificarea FDA 510K, certificarea CE (MDR) și certificarea ISO13485.
Printre acestea, am obținut și certificarea CE (CE0123) de la TUV Süd (SUD), și a fost certificată în conformitate cu noile reglementări MDR. În prezent, suntem primul producător intern de oximetru cu clemă pentru degete.
În ceea ce privește sistemul calității producției, avem certificat ISO13485 și licență de producție internă.
În plus, avem un certificat de vânzare gratuită (FSC)
9. Este posibil să fii agent exclusiv în regiune?
Agenția exclusivă poate fi acceptată, dar trebuie să vă oferim drepturi exclusive de agenție după ce solicităm aprobarea companiei pe baza stării de funcționare a companiei dvs. și a volumului de vânzări estimat.
De obicei, este o anumită țară în care unii agenți mari au o mare influență locală și cotă de piață și sunt dispuși să promoveze produsele noastre, astfel încât să poată coopera.
10. Sunt produsele tale noi? De cat timp a fost vandut?
Produsele noastre sunt noi și sunt pe piață de câteva luni. Sunt proiectate și poziționate exclusiv ca produse de ultimă generație. În prezent avem un număr mic de clienți pentru vânzările OEM. Din cauza certificatului de înregistrare, nu a intrat oficial pe piețele FDA și CE. Acesta va fi vândut în America de Nord și Uniunea Europeană după obținerea certificatului de înregistrare în noiembrie.
11. Au mai fost vândute produsele dumneavoastră? Care este recenzia?
Deși produsele noastre sunt produse noi, zeci de mii dintre ele au fost expediate până acum, iar calitatea produsului este stabilă. Facem oximetru de mai bine de zece ani și suntem conștienți de orice problemă cu feedbackul clienților. Am efectuat analiza modului de eroare (DFMEA/PFMEA) pentru fiecare defect, de la proiectarea și dezvoltarea produsului, producție, controlul calității materiilor prime, inspecția produsului, ambalarea Controlul calității întregului proces, cum ar fi livrarea, pentru a evita posibilele riscuri.
În plus, designul produsului nostru are propriile caracteristici, este foarte sensibil, iar evaluarea clientului este destul de ridicată.
12. Produsul dumneavoastră este un model privat? Există vreun risc de încălcare?
Acesta este modelul nostru privat și am aplicat pentru brevetele noastre de apariție a produsului și brevete de invenție legate de algoritmi software.
Compania noastră are o persoană dedicată responsabilă de protecția produselor de proprietate intelectuală. Am făcut o analiză completă a drepturilor de proprietate intelectuală pentru produsele noastre și, în același timp, am realizat un aspect pentru protecția corespunzătoare a proprietății intelectuale a produselor și tehnologiilor noastre.
