FRO-203 CE FCC RR spo2 pulsioximetru pediatric pulsioximetru de uz casnic

1. Sunteți o fabrică?

Suntem sursa fabricii de pulsioximetru cu degetul. Avem propriul certificat de înregistrare a produsului medical, certificarea sistemului de calitate a producției, brevet de invenție etc.

Avem peste zece ani de acumulare tehnică și clinică de monitoare de terapie intensivă. Produsele noastre sunt utilizate pe scară largă în UTI, NICU, OR, ER etc.

Suntem o fabrică sursă care integrează cercetare și dezvoltare, producție și vânzări. Nu numai că, în industria oximetrului, suntem sursa multor surse. Am furnizat module de oxigen din sânge multor producători cunoscuți de mărci de oximetre.

(Am aplicat pentru mai multe brevete de invenție și brevete de apariție a produsului legate de algoritmi software.)

În plus, avem un sistem complet de management ISO:13485 și putem asista clienții cu înregistrarea produselor aferente.

2. Nivelul de oxigen din sânge este exact?

Desigur, acuratețea este cerința de bază pe care trebuie să o îndeplinim pentru certificarea medicală. Nu doar îndeplinim cerințele de bază, ci chiar luăm în considerare acuratețea în multe scenarii speciale. De exemplu, interferențe de mișcare, circulație periferică slabă, degete de diferite grosimi, degete de diferite culori ale pielii etc.

Verificarea acurateței noastre are peste 200 de seturi de date comparative care acoperă un interval de la 70% la 100%, care sunt comparate cu rezultatele analizei gazelor din sângele sângelui arterial uman.

Verificarea preciziei în starea de exercițiu este să utilizați instrumente de exercițiu pentru a vă exercita cu o anumită frecvență și amplitudine de atingere, frecare, mișcare aleatorie etc. și să comparați rezultatele testului oximetrului în starea de exercițiu cu rezultatele gazelor din sânge. analizor pentru validarea sângelui arterial, ar fi util pentru unii pacienți, cum ar fi pacienții cu boala Parkinson, să măsoare utilizarea. Astfel de teste anti-exercițiu sunt în prezent efectuate doar de trei companii americane din industrie, masimo, nellcor, Philips, și doar familia noastră a făcut această verificare cu oximetre cu clip de deget. 

3. De ce oxigenul din sânge fluctuează în sus și în jos?

Atâta timp cât oxigenul din sânge fluctuează între 96% și 100%, acesta este în limitele normale. În general, valoarea oxigenului din sânge va fi relativ stabilă sub respirație uniformă și într-o stare liniștită. Fluctuațiile uneia sau două valori într-un interval mic sunt normale.

Cu toate acestea, dacă mâna umană are mișcare sau alte tulburări și modificări ale respirației, aceasta va provoca fluctuații mari ale oxigenului din sânge. Prin urmare, recomandăm utilizatorilor să tacă atunci când măsoară oxigenul din sânge. 

4. Valoare de ieșire rapidă 4S, este valoarea reală?

Nu există setări precum „valoarea creată” și „valoarea fixă” în algoritmul nostru de oxigen din sânge. Toate valorile afișate se bazează pe colectarea și analiza modelului corporal. Ieșirea rapidă a valorii 4S se bazează pe identificarea și procesarea rapidă a semnalelor de impuls capturate în 4S. Acest lucru necesită multă acumulare de date clinice și analiză algoritmică pentru a obține o identificare precisă.

Cu toate acestea, premisa pentru ieșirea rapidă a valorii 4S este că utilizatorul este încă. Dacă există mișcare atunci când telefonul este pornit, algoritmul va determina fiabilitatea datelor pe baza formei de undă colectate și va extinde selectiv timpul de măsurare.

5. Acceptă OEM și personalizare?

Putem sprijini OEM și personalizare.

Cu toate acestea, deoarece serigrafia logo-ului necesită o serigrafie separată și un management separat al materialelor și al documentelor, acest lucru va duce la o creștere a costului produsului și a costului de gestionare, așa că vom avea o cerință de cantitate minimă de comandă. MOQ: 1K.

Siglele pe care le putem furniza pot apărea pe ambalajul produsului, manuale și siglele lentilelor.

6. Este posibil să exportați?

În prezent avem versiuni în limba engleză ale ambalajelor, manualelor și interfețelor produselor. Și a obținut certificare medicală de la Uniunea Europeană CE (MDR) și FDA, care poate sprijini vânzările globale.

În același timp, avem și certificat de vânzări gratuit FSC (China și UE)

Cu toate acestea, pentru anumite țări, este necesar să înțelegeți cerințele locale de acces, iar unele țări au nevoie și de un permis separat.

În ce țară exportați? Permiteți-mi să confirm cu compania dacă țara respectivă are cerințe de reglementare speciale.

7. Este posibil să suportăm înregistrarea în țara XX?

Unele țări necesită înregistrare suplimentară pentru agenți. Dacă un agent dorește să înregistreze produsele noastre în acea țară, îi puteți cere agentului să confirme ce informații au nevoie de la noi. Putem sprijini furnizarea următoarelor informații:

Certificat de autorizare 510K

Certificat de autorizare CE (MDR).

certificat de calificare ISO13485

Informații despre produs

În funcție de situație, pot fi furnizate opțional următoarele materiale (trebuie să fie aprobate de managerul de vânzări):

Raport general de inspecție de siguranță pentru dispozitive medicale

Raportul testului de compatibilitate electromagnetică

Raportul testului de biocompatibilitate

Raportul clinic al produsului

8. Aveți certificat de calificare medicală?

Am făcut înregistrarea și certificarea dispozitivelor medicale interne, certificarea FDA 510K, certificarea CE (MDR) și certificarea ISO13485.

Printre acestea, am obținut și certificarea CE (CE0123) de la TUV Süd (SUD), și a fost certificată în conformitate cu noile reglementări MDR. În prezent, suntem primul producător intern de oximetru cu clemă pentru degete.

În ceea ce privește sistemul calității producției, avem certificat ISO13485 și licență de producție internă.

În plus, avem un certificat de vânzare gratuită (FSC)

9. Este posibil să fii agent exclusiv în regiune?

Agenția exclusivă poate fi acceptată, dar trebuie să vă oferim drepturi exclusive de agenție după ce solicităm aprobarea companiei pe baza stării de funcționare a companiei dvs. și a volumului de vânzări estimat.

De obicei, este o anumită țară în care unii agenți mari au o mare influență locală și cotă de piață și sunt dispuși să promoveze produsele noastre, astfel încât să poată coopera.

10. Sunt produsele tale noi? De cat timp a fost vandut?

Produsele noastre sunt noi și sunt pe piață de câteva luni. Sunt proiectate și poziționate exclusiv ca produse de ultimă generație. În prezent avem un număr mic de clienți pentru vânzările OEM. Din cauza certificatului de înregistrare, nu a intrat oficial pe piețele FDA și CE. Acesta va fi vândut în America de Nord și Uniunea Europeană după obținerea certificatului de înregistrare în noiembrie.

11. Au mai fost vândute produsele dumneavoastră? Care este recenzia?

Deși produsele noastre sunt produse noi, zeci de mii dintre ele au fost expediate până acum, iar calitatea produsului este stabilă. Facem oximetru de mai bine de zece ani și suntem conștienți de orice problemă cu feedbackul clienților. Am efectuat analiza modului de eroare (DFMEA/PFMEA) pentru fiecare defect, de la proiectarea și dezvoltarea produsului, producție, controlul calității materiilor prime, inspecția produsului, ambalarea Controlul calității întregului proces, cum ar fi livrarea, pentru a evita posibilele riscuri.

În plus, designul produsului nostru are propriile caracteristici, este foarte sensibil, iar evaluarea clientului este destul de ridicată.

12. Produsul dumneavoastră este un model privat? Există vreun risc de încălcare?

Acesta este modelul nostru privat și am aplicat pentru brevetele noastre de apariție a produsului și brevete de invenție legate de algoritmi software.

Compania noastră are o persoană dedicată responsabilă de protecția produselor de proprietate intelectuală. Am făcut o analiză completă a drepturilor de proprietate intelectuală pentru produsele noastre și, în același timp, am realizat un aspect pentru protecția corespunzătoare a proprietății intelectuale a produselor și tehnologiilor noastre.